pH值不得過9.6(通則0631)顏色取本品,應無色;如顯色,取本品[規格(1)、(2)(4)],或取本品適量規格(3)],用水稀釋制成每1ml中含氨茶堿0.125g的溶液,與黃色或黃綠色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1m1中約含氨茶堿2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取茶堿對照品和可可堿對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸鹽緩沖液(取醋酸鈉1.36g,加水100ml使溶解,加冰醋酸5ml,再加水稀釋至1000ml,搖勻)-乙腈(93:7)為流動相;檢測波長為271nm;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按荼堿峰計算不低于50可可堿峰與茶堿峰之間的分離度應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至茶堿峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除相對茶堿峰的保留時間約為0.3之前的輔料峰與苯甲醇峰外),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨茶堿中含內毒素的量應小于0.50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)