制劑
氨基己酸注射液
性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
鑒別
(1)取本品與氨基己酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。吸取上述兩種溶液各2l,照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集415圖)一致。
檢查
堿度取本品5.0g,加新沸過的冷水25m1使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為7.5~8.0溶液的澄清度與顏色取堿度項下的溶液,溶液應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃,且放置24小時后,澄清度仍不得濃于1號濁度標準液硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1m中約含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取氨基己酸與亮氨酸各約10mg,置同一25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丁醇水-冰醋酸(60:20:20)為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各5l,分別點于同一薄層板上,展開15cm后,晾干,噴以0.2%茚三酮溶液[取茚三酮0.2g,加正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)100ml使溶解,即得],在100~105℃加熱15分鐘,檢視。系統適用性要求系統適用性溶液應顯示兩個完全分離的斑點。限度供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十鈣鹽取本品1.0g,加水20ml溶解后,加氨試液2ml,搖勻,分為二等份;一份中加草酸銨試液1ml,另一份加水1ml搖勻,放置5分鐘,兩份溶液應同樣澄清。砷鹽取本品1.0g,加水23ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加甲醛溶液5ml溶解后,加乙醇20ml與酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯微紅色;另取新沸過的冷水15ml,加甲醛溶液5ml與乙醇20ml作空白試驗校正,即得。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于13.12mg的CH13NO2。
類別
止血藥。
貯藏
密封,在干燥處保存