鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于氫溴酸加蘭他敏10mg),加0.5%鉬酸銨溶液10ml,振搖使氫溴酸加蘭他敏溶解,濾過,取濾液1ml置瓷蒸發皿中,水浴上蒸干,加硫酸1~2滴,即顯藍綠色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于氫溴酸加蘭他敏10mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氫溴酸加蘭他敏溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸加蘭他敏有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計含量均勻度以含量測定項下測定的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以水100m(4mg規格)或200ml(8mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶岀液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取氫溴酸加蘭他敏對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸加蘭他敏50g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在289nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。