歐盟REACH法規下納米材料注冊最新進展

　　 納米材料的應用被公認為是下一個工業革命，其行業應用領域廣泛，其中僅納米原材料就涉及橡膠、化工、醫藥、能源、冶金、涂料、紡織、環保、食品、電子等行業。據歐盟統計，納米材料和產品總產值在2015年會增長到2萬億歐元。然而，隨著納米應用技術在全球的迅速推廣，納米材料對人體健康和生態環境產生的危害越來越受到外界的關注。因而，有關納米材料的安全性監管已成為世界各國法規關注的前沿熱點。歐盟委員會就如何監管納米材料開展了5年多的溝通和探索，并取得了重大進展，且宣布將于2014年12月前發布一系列REACH法規和技術指南修訂文件，來指導注冊人開展納米材料的注冊。

　　 REACH法規監管的是物質、配制品和物品中有意釋放的物質，而不論物質的顆粒大小和形態，因此納米物質符合REACH下對物質的定義，理所應當會受到REACH法規的監管，并且ECHA（歐洲化學品管理局）已經專門成立了納米材料工作組（ECHA-NMWG）來研究和制定納米材料在REACH下注冊的法規和科學技術指南。如果物質中含有顆粒形態，且物質粒徑大小＜100nm的顆粒物質占總數50%以上，那么就可以初步判斷是納米材料。

　　 該推薦定義是目前為止歐盟層面對納米材料最全面的定義，目的是適用于EU各個法規，包括REACH、BPR、化妝品、食品和接觸材料等，但考慮到該推薦定義具有一定的局限性，因此歐委會仍在對定義和測試指標進行修訂。目前歐委會推薦的測試指標有粒徑分布（particle size distribution，PSD）、表面活性等供企業參考。

　　 歐洲化學工業協會（CEFIC）在2014年3月列舉了目前歐洲最常用于工業用途和消費者用途的納米材料，包括二氧化硅、硅酸鹽類、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁、氧化鐵、碳酸鈣、金、銀、碳簇、碳納米管、炭黑，有以上產品出口到歐洲的企業需要注意，若含有納米級別的物質需要以納米形式進行REACH注冊。若出口到歐盟的物質已經在非納米形態下（Bulk form）完成了注冊，那么相同物質組成的納米形態（Nano form）也要提供相應數據進行REACH注冊或在原有注冊卷宗中進行更新并提供相關的數據信息，包括但不限于理化性質，以及可能的新危害分類，用途、暴露場景及化學品安全評估報告（CSR）。

　　 由于納米材料比普通物質粒徑小，表面活性更高，比表面積更大，有可能會對人體健康和環境造成新的危害，因此ECHA要求納米材料注冊人提供額外的數據信息來證明納米材料的性質，包括理化、毒理和生態毒理數據，目前ECHA-NMWG正在審議REACH法規中關于納米材料數據信息要求的條文內容（附件VI-XI），ECHA將會在2014年12月底發布相關的指南文件。當物質同時以納米和非納米形態進行生產或者進口活動，若有充足的數據表明兩種形態有不同的危害性質時，注冊人需要分別對兩種形態的物質進行分類和標識。同時，關于CLP中納米材料的危害鑒定技術指南也會在2014年12月份公布。