戴安公司提供檢測肝素鈉中雜質的方法

　　去年發生的美國百特公司使用美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司提供的 “肝素鈉”原料生產的“肝素鈉注射液”在美國集中出現不良反應，美國食品藥物管理局(FDA)隨后公布檢驗結果，在藥物原料中驗出“多硫酸軟骨素”的成分。

　　硫酸軟骨素是一種從動物關節、軟骨等組織中提取出來的生物衍生產品，可作為食品添加劑。在問題“肝素鈉”里檢測出來的是發生過化學變化的類似肝素鈉分子的多硫酸軟骨素，故美國對肝素鈉原料中雜質的含量給予限定，并將新的檢測方法納入美國藥典，對中國肝素鈉出口廠進行限制。中國國家食品藥品監管局針對此事件于去年4月要求國內肝素鈉藥品生產企業必須在現行的肝素鈉藥品質量檢測標準的基礎上，增加多硫酸軟骨素檢測項目，以確保產品質量安全。

　　目前美國藥典中針對肝素鈉雜質的檢測方法有兩種：液相法和離子色譜法。兩種方法均涉及到了戴安公司的技術。

　　液相色譜或離子色譜法：該方法使用常規液相色譜儀或離子色譜儀，戴安的IonPac AS11離子色譜柱，紫外檢測器。該方法能夠直接分離樣品中的硫酸皮膚素、多硫酸軟骨素以及肝素鈉，主要用于檢測肝素鈉中的多硫酸軟骨素。

　　離子色譜法：該方法使用帶有脈沖安培檢測器的離子色譜儀。將肝素鈉樣品水解，肝素鈉中有機雜質會水解為半乳糖胺，用戴安公司的氨基酸捕獲柱、保護柱、CarboPac PA20分析柱進行分析，通過脈沖安培檢測，得到半乳糖胺的含量，水解樣品溶液中的半乳糖胺在總氨基己糖中的含量不得超過1%。主要用于檢測肝素鈉中的有機雜質。

　　戴安中國有限公司應用中心現可提供以上分析方法，如大家對上述分析方法感興趣，請與戴安公司應用中心聯系：010-62849182