微流控與體外診斷

　　（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥品加成的取消，導致醫院日漸重視臨床檢驗等因素，體外診斷行業開始迅速崛起。相關行業數據顯示，近幾年來我國體外診斷市場規模的年增長率一直維持在20%以上。

　　隨著技術的發展，也為了面向不同的診斷需求，體外診斷正逐漸向兩級發展：機械手臂式的自動化、流水線作業的中心實驗室和操作簡單、快速、便攜的即時診斷（point-of-care testing, POCT）。對于大型醫院的檢驗科室或者第三方檢驗中心，由于樣品量大，自動化流水線作業式的中心實驗室往往更能滿足他們對于單位時間能檢測更多樣品、單個樣品檢測成本低的需求。而即時檢驗，國際上一般稱為POCT，是在采樣現場即時對樣本進行分析，省去標本在轉移到檢驗實驗室所需要的時間，快速得到檢驗結果的一類新方法。這種檢測通常不一定需要專業的人員比如臨床檢驗師來進行。相對于傳統的實驗室檢測機制，POCT主要通過精簡操作流程、集成檢測裝置、壓縮檢測成本，實現部分由非專業人員完成、受眾和適應性更強的便攜式的就地檢測。因其快速、簡單的優勢，POCT對院內急診科、重癥監護室（ICU）等臨床科室具有重要意義；因其綜合成本、便攜、易用的優勢，POCT對于完善農村邊遠地區醫療建設、加速檢驗檢疫流程、應對突發疾病災害、推動個性化醫療和疾病篩查等同樣具有重要意義。POCT現已廣泛應用于臨床治療和監護。

　　（二）POCT存在的問題，我們最常見的POCT設備就是像早孕試紙之類的免疫層析試紙。免疫層析反應，實際上就是液體樣品在試紙上沿著試紙由一端向另一端定向擴散，在液體樣本定向擴散過程中會與試紙上預載的試劑發生生化發應，最后在試紙上給出肉眼可見的結果的一個過程。因其簡單、方便、快速的特點一直使用至今。但是呢，這種試紙很難做到結構均勻一致，材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同，這會使樣本檢測結果在不同測試卡上的一致性較差。另外，被測樣本測試時流動的速度、樣本量、反應時間等不可控，會進一步加大了樣本檢測結果的偏差。除此之外，免疫層析試紙受自身方法學的局限，一般只能達到定性診斷，不能滿足醫生定量的需求。最后，對于免疫層析而言，最大的問題還是在于依靠液體在紙上的單向擴散，液體可操控的空間也受到了很大限制。所以，很多臨床上非常好的檢測診斷技術，由于操作相對復雜一些，沒法用免疫層析來實現。

　　（三）POCT可直接在被檢者身邊提供快捷有效的生化指標，現場指導用藥，使檢測、診斷、治療成為一個連續過程，對于疾病的早期發現和治療具有突破性的意義。POCT儀器發展趨勢應是小型化、“傻瓜”式，操作簡單，無需專業人員，直接輸入體液樣本，即可迅速得到診斷結果，并將信息上傳至遠程監控中心，由醫生指導保健。目前，市場上有多種即時診斷方法，簡單的流動測試工作沒有流體管理技術，而當測試復雜性增加時，微流控技術是必要的。微流控芯片所具有的多種單元技術在微小可控平臺上靈活組合和規模集成的特點已使其成為現代POCT技術的首選，經過近年的發展，已涌現了一批微流控芯片POCT分子診斷和免疫診斷的成功案例。