張伯禮院士：加快中藥材及飲片第三方檢驗平臺建設

  根據國家及各省市藥監局官網發布的質量公告，2020年全國藥品質量抽檢不合格的中藥材及飲片共計1047批次，在抽檢不合格藥品中占比達79%，中藥材及中藥飲片質量問題依舊突出。

“究其原因，我國中藥材和飲片質量檢驗主要依賴于各級各地藥檢所。”全國人大代表、中國工程院院士張伯禮向《中國科學報》介紹，2019年我國中藥飲片行業產量達380萬噸，而全國監管系統從事中藥監管檢驗的人員不到3000人，機構數量和人員配置嚴重不足。此外，隨著2020年版《中華人民共和國藥典》的實施，中藥材及中藥飲片的檢測項目更多、標準更高，各地藥檢所的工作量大幅提升，壓力巨大，急需借助社會第三方力量開展中藥材、飲片檢驗檢測，切實保障中藥質量。

近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵中藥材第三方檢驗平臺建設，如《中醫藥健康服務發展規劃（2015—2020年）》提及鼓勵第三方檢驗檢測機構的發展，《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》再次提出健全中藥材第三方檢測體系。然而，我國中藥材第三方檢驗服務能力仍然薄弱。張伯禮指出，在全國4.4萬家第三方檢測機構中，僅有68家可開展CNAS認可的中藥材檢測項目，難以滿足中藥材產業快速發展的需求。

為加快打造一批專業化、國際化的中藥材第三方檢驗平臺，促進中藥行業高質量發展，張伯禮建議，首先，完善對中藥材第三方檢驗檢測機構的認證機制。要加大對中藥材第三方檢驗機構的能力考查和資質認證，完善準入機制和退出機制。對于通過國家認證的檢測機構，應從法規上認可其檢驗檢測報告的合法性，并認可其報告可以作為法律仲裁、質量監管的依據。

其次，加快對中藥材第三方檢驗機構的培育和推廣。

張伯禮認為，中藥材第三方檢驗機構是集技術、人才和高端設備于一體的技術密集型公司化檢驗檢測平臺，投資大、投資回報周期長。“建議結合全國中藥材專業市場的質量情況，每個區域重點選取3~5個專業化第三方檢驗機構，在資金、技術、人才、設備和稅收等方面給予幫扶和支持。”他特別提到，對服務半徑大、品類全、范圍廣、具有一定規模的機構，要實施重點補助，以減輕第三方檢驗檢測平臺的運營壓力，集中力量培育一批國內一流、國際領先的中藥材專屬第三方檢測機構。

針對目前中藥材上游藥農、種植企業和流通企業缺乏質量意識和主動檢測意識，張伯禮建議，國家與省市建立中藥材檢測專項獎補資金，鼓勵藥農、種植企業和流通企業到中藥材第三方檢測平臺接受質量檢驗，并提供檢測補助。逐步實現中藥材檢測由“被動檢驗”變“主動檢驗”，全面提高市場主體參與檢測檢驗的意識，力爭實現“應檢盡檢”。

“同時合理引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠等使用經過第三方檢驗的中藥材和中藥飲片，通過制度的約束，倒逼種藥人、賣藥人提高質量意識，規范種植，提升藥材質量。”張伯禮說。

與此同時，他還建議可由國家組織中藥材質量管理專項資金，充分利用第三方檢測服務平臺，對國內中藥材市場實施全品種和廣覆蓋檢測，力爭通過三到五年的時間，實現中藥材市場無假藥。

再次，利用第三方檢測資源，推廣中藥飲片委托檢驗。

2020年版《中華人民共和國藥典》已正式落地實施，張伯禮指出，新增33種禁用農藥的檢驗檢測，對中藥質量控制提出了更嚴格的要求，同時也大幅提升了檢測成本，每個企業對農殘檢測設備的投入將高達千萬元。然而，目前我國飲片行業集中度依然比較低，企業經營模式也多以中小規模為主，資金力量薄弱，難以負擔高昂的檢測設備費用。

對此，他建議，在地方政府監管下，允許飲片或中成藥生產企業委托具有法定檢驗檢測資質的第三方檢測機構進行中藥材、中藥飲片檢驗，減少生產企業對檢測儀器的重復投資，在保證產品質量的同時降低企業成本壓力、穩定藥品價格。

此外，支持第三方檢驗機構開展中藥材質量關鍵技術研究。

張伯禮建議國家組織專項科研資金，支持第三方檢驗機構開展中藥材質量關鍵技術及行業標準研究，如中藥材質量安全風險評估與風險監測研究（農殘、重金屬、真菌毒素等）、快速檢測裝備研發和技術創新等，不斷提升第三方檢測機構的專業服務能力，切實保障中藥材行業的快速、健康發展。

最后，張伯禮還建議，從國家層面建立中藥材質量指數、價格指數。