鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于地奧司明mg),加二甲基亞砜10ml,振搖,濾過,取濾液2ml,照地奧司明項下的鑒別(1)試驗,顯相同反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量,超聲使地奧司明溶解并稀釋制成每1ml中含地奧司明10μg的溶液,濾過,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在267nm與370nm的波長處有最大吸收,在247nm與324nm的波長處有最小吸收。
檢查
橙皮苷照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液見有關物質項下對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見地奧司明橙皮苷項下。限度按外標法以峰面積計算,含橙皮苷不得過地奧司明標示量的5.0%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10片,去除薄膜衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于地奧司明0.1g),置100ml量瓶中,加二甲基亞砜溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見地奧司明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除橙皮苷外,按外標法以峰面積計算,單個雜質含量不得大于3.0%,含量在1.0%~3.0%的單個雜質不得多于3個,雜質總量不得過0%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。