國家食藥總局關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知

國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知

食藥監辦藥化管[2013]37號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定，我局組織國家藥典委員會開展藥品試行標準的轉正審查工作。截至目前，已完成部分藥品試行標準的轉正工作，但仍有部分試行標準沒有完成轉正審查，一些品種甚至尚未申報轉正。為加快藥品試行標準轉正審查工作，全面取消藥品試行標準，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定，現就藥品試行標準轉正的有關事宜通知如下：

　　一、盡快對轄區內藥品試行標準情況進行清理，通知相關藥品生產企業必須于2013年8月31日前提出轉正申請。要按照《關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的通知》(國食藥監注〔2007〕596號)的有關要求辦理轄區內藥品試行標準轉正申請，并于2013年9月30日前將所受理的申報資料送交國家藥典委員會，同時將逾期未提出申請的品種清單報送我局藥品化妝品注冊管理司，我局將依法撤銷試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

　　二、督促相關藥品生產企業高度重視，切實增強責任意識，按期申報，主動與省級藥品監督管理部門和國家藥典委員會溝通，積極配合完成藥品試行標準轉正工作，工作中遇到有關問題應及時報告。

　　聯系人：王玉(國家藥典委員會，電話：010-67079525)，余歡(國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話：010-88330755)。

　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　2013年7月11日