國內臨床質譜發展現狀分析

據2020年醫療衛生機構臨床分析儀器招標數據顯示，臨床用三重四級桿質譜（LC-MS/MS）招標數量為135臺（為整個年度最大量），高效液相色譜儀（HPLC）招標數量為64臺，進口臨床質譜產品的產品份額幾乎等同于國內市場大小，國產產品的份額可以忽略不計，這是因為高端儀器如質譜的國產化率極低。而質譜在生命科學、精準醫療、生物制藥等領域都具有不可替代的作用。有些傳統方法學無法檢測出的疾病，用質譜可以解決。

基于質譜的突出優勢，上世紀70年代開始，全球范圍內多家公司開始研發、生產商業化質譜儀。經過幾十年市場角逐、兼并收購，當今質譜五大廠商為島津、SCIEX、賽默飛、安捷倫和沃特世。反觀國內，我國質譜生產端發展慢、水平低、人才匱乏。特別是臨床用三重四級桿質譜儀，直到現在國產也未能進入。

臨床質譜發展

我國IVD行業長久以來遵循著進口替代的發展邏輯。海外大廠先通過學術、市場投入培養使用習慣，國內企業最初從代理商、服務商切入市場，之后通常從試劑開始自己生產、發展到OEM設備，再進一步突破技術關卡獨立研發生產儀器，逐步完成國產替代。成熟IVD細分市場例如生化、免疫皆是如此。

隨著精準醫學的發展，臨床質譜迎來了它們的機會。國際質譜廠商為島津、SCIEX、安捷倫和沃特世均已取得醫療器械注冊證，國內多家企業與國際質譜五大廠商采取OEM合作方式推出了相應的額設備，包括豐華生物、美康生物、英盛生物等與賽默飛合作的三重四極桿質譜分析系統（粵械注準2018222078、蘇械注準20192221449、魯械注準20202220321）、品生醫學等與安捷倫合作的三重四極桿質譜分析系統（蘇械注準20202220435），而國內真正實現自產的三重四極桿質譜分析系統為聚光科技。

臨床發展難的原因

首先質譜儀價格昂貴，以200萬元左右的儀器為例，假設5年折舊，按照單個項目收費100元，除開試劑成本、人力成本等一年下來樣本量最少20000個才可能不虧損。一般公立醫院自然望而卻步。

其次中國醫療服務機構的格局以公立大三甲為主，雖然國家層面一直在推進分級診療，但由于極端失衡的供給，大三甲的規模不但沒有縮減，短期內還有進一步虹吸的局面。

在這樣的格局下，國內臨床檢驗的市場主要還是以公立醫院檢驗科為主。相對分散而獨立的公立醫院市場帶來如下問題：

收費目錄準入：公立醫院開展檢驗項目和方法，需按照衛生部定期公布的《全國醫療服務價格項目規范》展開。質譜目前沒進目錄，除了微生物鑒定方面外，其他方面的應用均不能廣泛展開，嚴重制約了發展。

方法學標準化：目前大多數檢測方法為實驗室自建，不同的生物樣本需要不同品牌、型號的質譜儀，對應的方法學參數及條件都需要優化。不同的檢測方法，一次檢測的指標數量、精準度、檢測時間等差距很大，但市場上尚無評價方法好壞的行業標準。不同檢測方法對室內質控也帶來挑戰，目前質譜檢測方法的實驗室間質量評價還沒有全面展開。

人才缺乏：目前質譜儀都需要樣品前處理、人工進樣等相對復雜的流程，對實驗室技術人員的要求遠高于現有的常規設備。除了既懂臨床又懂質譜檢驗人才，還急需設備維護人才、實驗室管理人才。

問題如何解決

由于液質聯用技術目前存在自動化程度低、對人依賴性大、檢測項目為自建方法、不能標準化和規范化等問題，所以在未來相當長一段時間內不會取代主流臨床檢驗設備，而是一個起到輔助作用的產品，幫助我們解決現有檢測平臺難以實現的特色項目，如用于維生素、激素和新生兒篩查。并且部分檢測，如治療藥物監測（血藥濃度檢測TDM）中的大部分藥物采用液相色譜即可檢測，而液相色譜儀操作相對簡單，大部分三級以上醫療機構都配備有相應的設備，且穩定性好，市面上也有相應的解決方案供應商，如蘇州的艾迪邁醫療面向醫院等醫療機構提供的臨床TDM整體解決方案。

近年來我國陸續涌現出幾十家臨床質譜創新企業，從產業鏈角度來看，大致分為上游儀器／試劑廠家，中游第三方醫學檢驗所兩類，但由于LC-MS/MS設備開發技術門檻比較高，國內廠家主要以OEM形式與國外質譜儀器大廠合作，使用他們的質譜設備，而自己則主要做應用，因為這些國外質譜儀器大廠，在國內沒有原廠配套的IVD試劑，所以臨床質譜領域沒有出現羅氏、雅培之類的IVD巨頭，這也給了國內臨床質譜公司發展的機會。因此國內涌現出了一批試劑的廠家，但因為缺少行業標準，水平參差不齊，也有一些技術過硬能實際把質譜檢測項目落地檢驗科的廠家已經獲得標桿醫院的認可，產品進入醫院的采購名單，例如品生醫學、英盛生物、艾迪邁醫療等。能把儀器和試劑適配問題解決好的廠家，在競爭中將處于有利地位。

當下，國內質譜玩家們正在緊鑼密鼓的在醫院跑馬圈地。中國臨床檢測市場容量大、潛力足、發展快，伴隨著這場檢驗技術變革的風口，臨床質譜終于要浮出水面，頭部玩家即將在三年內嶄露頭角。隨著愈發激烈的競爭，能提供多樣化的產品組合和服務方案以滿足終端醫院個性化需求的，并憑借過硬的技術和完善的服務通過標桿醫院檢驗，讓質譜儀在檢驗科真正良性運作起來的企業將在市場競爭中占得先機。