四家醫藥公司新藥齊獲臨床批件

　　今日，記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，海正藥業、仙琚制藥、天壇生物以及華邦制藥四家醫藥公司，紛紛獲得重磅新藥的臨床批件。

　　海正藥業第二代胰島素獲批臨床

　　CFDA最新顯示，海正藥業重組人胰島素注射液生物制品新藥(受理號CXSL1200022浙)獲批臨床，辦理狀態變更為“制證完畢-待發批件 ”。

　　據了解，海正藥業從2009年開始布局胰島素產品，截至目前在該領域已經布局了5個品種，均為申報臨床，分別是30/70混合重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組甘精胰島素注射液以及今年6月被受理的重組門冬胰島素注射液，其中前三個品種均為二代胰島素，后兩個品種為三代胰島素。此次獲批的正是二代胰島素產品，重組人胰島素注射液。

　　分析人士指出，二代胰島素市場在我國已經成熟，相關品種已有多家企業生產，競爭較激烈。相比之下，三代胰島素產品在國內還不多見，其中，甘精胰島素在我國目前僅有原研藥企賽諾菲、國產藥企甘李藥業2家企業生產。

　　值得一提的是，今年6月，海正藥業申報臨床的三代胰島素重組門冬胰島素原料藥和制劑重組門冬胰島素注射液獲國家藥監局受理，成為公司布局的第5個胰島素產品。據悉，目前門冬胰島素則僅有諾和諾德的進口藥在售。

　　仙琚制藥3.1類避孕新藥獲批臨床

　　與此同時，仙琚制藥兩款新品化藥獲批臨床。記者從公司了解到，此次獲批品種分別為醋酸優力司特(受理號CXHL1000643)和醋酸優力司特片(受理號CXHL1000644)，所申請類型為3.1類化學新藥臨床，目前在狀態變更為“制證完畢-待發批件”，公司拿到批件即可開展該藥臨床。

　　資料顯示，醋酸優力司特是首個批準可用于無防護性交后0-120h(5天)內緊急避孕的孕激素受體調節劑，醋酸優力司特30mg片劑的緊急避孕效果至少不劣于左炔諾孕酮1.5mg，耐受性良好，安全性特征總體與左炔諾孕酮相似。2009年5月，歐盟首次經集中審批程序批準法國Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸優力司特30mg片劑用于無防護性交或避孕失敗后120h(5天)內緊急避孕。

　　據悉，今年6月初，華潤紫竹藥業已著手進行“醋酸優力司特片(30mg)用于0-120小時緊急避孕”臨床試驗項目外包的招標工作。

　　此次仙琚制藥醋酸優力司特獲批臨床，也將加快推進公司對該產品的臨床研究工作。

　　天壇生物腦膜炎疫苗獲批臨床

　　另外，天壇生物一款生物制品新藥獲批臨床(受理單號：CXSL1100076京)。據查，該藥品為ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，屬于預防用生物制品新藥，目前在藥監總局的辦理狀態為“制證完畢-待發批件”。

　　據了解，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗接種對象主要為2 周歲以上兒童及成人的高危人群使用：如旅游到或居住在高危地區者，如非洲撒哈拉地區(A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌傳染流行區)；從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌者；以及根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有Y 及W135 群腦膜炎奈瑟氏菌暴發地區的高危人群。產品僅用于預防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

　　另值得一提的是，沃森生物AC多糖和ACYW135四價流腦疫苗有望在9月獲得GMP證書，產品預計年底能夠上市。

　　華邦制藥哮喘新藥獲批臨床

　　另值得關注的是，華邦制藥一款化學新藥(受理單號為CXHL1200302渝)獲批臨床，目前在藥監總局的注冊進度為“制證完畢-待發批件”。據查，獲批品種為哮喘用藥羅氟司特片。

　　資料顯示，羅氟司特是Nycomed公司開發、以期用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病的一個新型口服藥物。有市場分析人士表示，在歐盟地區，羅氟司特上市當年的銷售額為700萬歐元，到2015年可升至1.50億歐元。

　　據悉，羅氟司特在中國有化合物ZL“氟烷氧基取代的苯甲酰胺類及其制備方法和應用” (WO09501338、CN94192659)，該ZL于1994年7月2日申請，1999年12月1日授權，保護了該化合物、制備方法以及在治療氣道疾病或皮膚病的應用。值得一提的是，該ZL已于今年7月2日到期。