有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。
避光操作供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(約相當于呋喃妥因0.25g),置10m1量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺5ml使呋喃妥因溶解,用丙酮稀釋至刻度,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用丙酮稀釋至刻度色譜條件與測定法見呋喃妥因有關物質項下。限度供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深呋喃西林照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液精密稱取含量測定項下的細粉適量(約相當于呋喃妥因0.1g),置25ml量瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解,再精密加水20ml,搖勻,放置15分鐘,濾膜濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見呋喃妥因呋喃西林項下限度供試品溶液色譜圖中如有與呋喃西林保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.01%。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法方法2)測定。酸中溶出量溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經2小時時,立即將槳板升出液面。限度供試片均不得有裂縫或崩解等現象。緩沖液中溶出量溶出條件取酸中溶出量項下2小時后的供試片,隨即浸人磷酸鹽緩沖液(pH7.2)1000ml的溶出介質中,轉速不變,繼續依法操作,經2小時時取樣。測定法取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液置25ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401),在375mm的波長處測定吸光度,按C8H6N4O5的吸收系數(E})為753計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)