史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于發現內毒素超出限值，生產商史賽克動力Stryker Instruments對其生產的骨動力系統Bone Powered Surgical Systems（國械注進20162042965）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以......
關于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知各有關單位：根據國家藥品監督管理局2025年度醫療......
國家藥監局關于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫療器械注冊證書的公告（2025年第100號）按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共5個產品的醫療器械注冊證：一、......
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國家藥監局關于發布YY0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準的公告（2025年第92號）YY0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號......
為賦能醫療器械體外診斷產業高質量發展，夯實計量測試技術基礎，近日，市場監管總局批準依托吉林省計量科學研究院籌建國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心。當前，我國醫療器械體外診斷產業面臨計量標準缺乏、核心......
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局......
近日，國家藥監局關于發布YY/T0661—2017《外科植入物半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T0661—2017《外科植入物半結晶......
近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T......