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    發布時間:2020-08-31 21:32 原文鏈接: 化學對照品的來源詳情

    供應類型:標準品對照品 > 中國藥典標準品

    規格型號:250g

    供應數量:50

    包裝說明:廠家包裝

    價格說明:平價,優惠

    質量標準中所需對照品,如為現行國家藥品標準收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者,可直接按類別采用。但應注明所用化學對照品的批號、類別等。其它來源的品種則應按以下要求提供資料。

      一、化學對照品

      1.對照品的來源

      由植、動物提取的需要說明原料的科名、拉丁學名和藥用部位及有關具體的提取、分離工藝、方法;化學合成品注明供應來源及其工藝方法。

      2.確證

      驗證已知結構的化合物需提供必要的參數及圖譜,并應與文獻值或圖譜一致,如文獻無記載,則按未知物要求提供足以確證其結構的參數。如元素分析、熔點、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質譜等。

      3.純度

      化學對照品應進行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型,如為薄層色譜法,點樣量應為所適用檢驗方法點樣量的10倍量,選擇三個以上溶劑系統展開,并提供彩色照片。色譜中應不顯雜質斑點。

      4.含量

      含量測定用對照品,含量(純度)應在98%以上,供鑒別用的化學對照品含量(純度)應在95%以上,并提供含量測定的方法和測試數據及有關圖譜。

      5.穩定性

      依法定期檢查,申報生產時,提供使用期及其確定依據。

      6.包裝與貯藏

      置密閉容器內,避光、低溫、干燥處貯藏。


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