2010年起在國內開始施行的新版GMP規范中,將生產區域分為了A/B/C/D四個級別,其中:
A級區域為高風險操作區,即直接影響操作的區域。如隧道滅jun烘箱、無jun灌裝、瓶子開口處和高壓滅jun冷卻區等需要用100級層流,該區域的空氣質量將會直接影響產品質量;
B級區域則是間接影響無jun操作區,即直接環繞A級區域的地方。如無菌灌裝房間和高壓滅jun冷卻房間;
C/D級區域的等級則相對較低,為過渡性清潔區,如準備間、更衣間和緩沖間等。
制藥潔凈空氣解決方案主要應用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質檢樓,上述的兩個區域均需要等級的空氣清潔度保證生產的順利進行。