4項隨機雙盲研究對本品的有效性和安全性進行了評價。參與研究的患者年齡為18歲或以上,根據美國風濕病學會(ACR)標準被診斷為活動性RA。患者至少有6處腫脹和9處壓痛的關節。治療方案包括皮下給予本品聯合甲氨蝶呤(12.5~25mg,研究I和研究?),或單獨給予本品(研究lI),或本品與其他DMARD聯合使用(研究IV)。研究I包括271例患者,這些患者在使用其他DMARD治療時至少失敗1次但不超過4次,并且對甲氨蝶呤的應答不充分。入選患者每隔1周隨機給予本品(20、40或80mg)或安慰劑,連續給藥24周。
研究II包括544例患者,這些患者使用其他DMARDs治療時至少失敗1次。入選患者單獨給予本品(20或40mg)或安慰劑,每隔1周給藥或每周給藥,連續給藥26周。研究?包括619例患者,這些患者對甲氨蝶呤的應答不充分。患者每隔1周接受本品40mg或安慰劑,間隔周內注射安慰劑,或者每周給予本品20mg,共計52周。研究IV在636例患者中對安全性進行評價,這些患者沒有接受過DMARD,或是被允許維持已有的、至少穩定28天的治療。患者每隔1周隨機接受本品40mg或安慰劑,連續給藥24周。
研究I和研究?的結果類似;每隔1周接受本品40mg的患者獲得2O%、5O%和7O%ACR應答的百分比分別為65%、52%和24%。相比之下,6個月安慰劑組相應的應答百分比分別為13%、7%和3%(尸l研究IV中,每隔1周接受本品40mg治療并結合標準治療的患者,53%在24周時達到20%ACR應答,相比之下,接受安慰劑并結合標準治療的患者,僅為35%(P<0.001o未見本品與其他DMARD聯合使用導致的特異不良反應。