已獲準上市的EV71型手足口病疫苗是安全的。臨床數據顯示 [2] [7] [8] [9] [10] ，接種疫苗后的局部反應主要表現為接種部位紅、硬結、疼痛、腫脹、瘙癢等，以輕度為主，持續時間不超過3天，可自行緩解。全身反應主要表現為發熱、腹瀉、食欲不振、惡心、嘔吐、易激惹等，呈一過性。嚴重程度達到3級以上的所有癥狀（如發熱、腹瀉、惡心嘔吐等）的發生率在疫苗接種組和對照組之間無顯著性差異 [2] 。
由于上市前臨床試驗觀察的疫苗接種者數量僅為數千人，該疫苗的罕見異常反應發生情況尚需要通過上市后的安全性監測與評價獲得 [2] 。