西羅莫司用于13 歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。
已經在 13歲及以上低至中度免疫風險的兒童中進行了西羅莫司片劑和口服液的安全性及有效性的研究。在這類 13歲及以上兒童人群中使用西羅莫司片劑和口服液已經得到充分的、對照良好的成人服用西羅莫司口服溶液的臨床試驗支持。這些試驗中特別對兒童移植患者的藥代動力學數據進行了分析(見 【藥代動力學】)。
在兒童和青少年(年齡不足 18歲)腎移植受者中進行了一項對照性臨床試驗,這些受者被認為有高免疫風險,即有發生一次或一次以上急性移植排斥反應的病史,和/或存在腎活檢證實的慢性移植物腎病。試驗所獲得的安全性和療效信息,不支持西羅莫司口服溶液或片劑與鈣調磷酸酶抑制劑和皮質類固醇類長期聯合使用,因為與鈣調磷酸酶抑制劑相比,這種免疫抑制方案與血清脂類代謝異常和腎功能惡化的發生率增加相關,而在急性排斥、移植物存活以及患者存活方面對患者無額外獲益(見 【藥代動力學】)。