有關物質照高效液相色譜法(通則0512)
測定供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含伏立康唑lmg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見伏立康唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)右旋異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物的細粉適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含伏立康唑0.5mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見伏立康唑右旋異構體項下限度按外標法以峰面積計算,伏立康唑右旋異構體的含量不得過標示量的0.5%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液l0ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取伏立康唑對照品約11mng,精密稱定,置l00ml量瓶中,加o.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用o.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在256nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。