鑒別
(1)取本品適量,加水稀釋制成每1ml中約含烏拉地爾0.01mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在268nm的波長處有最大吸收(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.0~7.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法除柱溫為30℃外,見烏拉地爾有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鳥拉地爾中含內毒素的量應小于1.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)