中藥材再現違禁染色劑金胺O食藥總局查處

　　日前，食藥總局在對亞寶藥業庫存中藥材抽樣檢查中發現，其藥材延胡索檢出了有毒化學染色劑金胺O。

　　11月5日，亞寶藥業公告稱，涉事藥材公司尚未使用，將集中銷毀。談及問題藥材何以流入企業，亞寶藥業則表示《中國藥典》2010 年版一部中延胡索的質量標準并不包含金胺O的檢測。因此，亞寶藥業未實施相關檢測。亞寶藥業質量部門負責人對媒體表示：“原料藥進廠后，我們是按照《中國藥典》標準進行過質量檢測的，只能說現在摻假的手段太高明，我們沒有檢測出問題。”

　　作為問題藥材的提供商，運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司(下稱“運城華昌”)則表示：“按工商部門要求，原生中藥材的質量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產企業有義務檢測，我們也不具備檢測能力”。

　　藥企認為執行了檢測標準，藥商則表示無檢測義務和能力。最終，問題藥材經過多道流通環節進入藥企，甚至險些流入市場。中國經濟網記者調查發現，近年來中藥材染色現象屢禁不止，而追溯其流入市場的過程便不難發現，法規規定的滯后、監管的缺失、檢測條件的不足都成為問題藥屢禁不止的原因。有專家建議，應在藥品集散中心建立檢測站，通過發放合格證的形式，盡可能地規避中藥材摻假問題。

　　監管風暴來襲 亞寶藥業卷入染色藥材事件

　　10月23日，食藥總局公布了《關于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》(下稱“通告”)，此次檢測從中藥產品的生產、經營和使用環節均進行了抽樣，問題產品涉及8家藥品生產企業生產的7批黃柏、2批延胡索。

　　據悉，金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛生部列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

　　在對亞寶藥業庫存中藥材抽樣檢查中，食藥總局發現運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司出售給本公司的 150519 批中藥材延胡索檢出了金胺O。

　　據亞寶藥業稱，該批延胡索共計1310kg于2015年05月19日送達我公司，公司質量控制部依據《中國藥典》2010 年版一部中延胡索的質量標準(未包含對金胺O的檢測)對該批次延胡索進行全項檢驗合格后入庫，接到藥監部門抽檢反饋后，公司依據國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件對所有批次延胡索進行了檢驗，150519批次延胡索檢出金胺O。

　　亞寶藥業在公告中表示，公司進行了緊急處理，對使用該批次延胡索制成的膽寧片干膏粉、延胡索粗粉以及倉庫中剩余的延胡索藥材進行了全部封存，等待在相關部門的監督下進行銷毀處理，此次延胡索藥材、粗粉及膽寧片中間體干膏粉的銷毀預計將給公司造成 16萬元左右的損失。公司尚未使用 150519批次延胡索藥材生產出產品成品，不存在使用該批次延胡索藥材的產品市場銷售情形。

　　11月10日，中國經濟網記者致電亞寶藥業董秘辦詢問目前進展，對方要記者聯系公司質檢部負責人，但記者多次撥打質檢部電話均無人接聽。

　　采購鏈條曝光：染色藥材“順利”流入企業

　　從藥商到藥企，染色藥材的流通鏈條也頗為耐人尋味。通告顯示，亞寶藥業這批問題中藥材來自山西省當地的一家藥材銷售企業——運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司(以下簡稱“運城華昌”)，在食藥總局的通知中特別標明了這并不是一家藥品生產、經營企業。

　　日前，據法治周末報道，亞寶藥業質量總監徐先生表示：“運城華昌也是一家正規企業，工商登記在冊，也一直在接受工商部門的監管。目前，我們已經中止了與運城華昌的所有供貨項目”。

　　據工商信息顯示，運城華昌成立于2012年7月，注冊資本160萬元，經營范圍為原生中藥材種植、收購銷售，保健酒、顆粒茶的銷售。

　　運城華昌法定代表人張明登在接受法治周末記者采訪時表示：“我們并不是沒有資格銷售延胡索，像這一類的原生中藥材目前的定性是屬于農副產品，而不是藥品，在我們正常的經營范圍之內。按工商部門要求，原生中藥材的質量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產企業有義務檢測，我們也不具備檢測能力。”

　　“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場采購的，也是由一個供貨商直接發貨，而且貨品也沒有進入過我們的倉庫就直接發送給亞寶藥業了，相關的證據我們已經提交給調查部門，接下來可能就是對陜西貨源的調查了，我們也希望調查清楚之后能夠澄清我們的責任。”張明登說道。

　　對于其中諸多疑問，11月10日，張明登以“檢查機關正在檢查”為由，拒絕了中國經濟網記者的采訪要求。

　　原生藥材現監管尷尬：藥商藥企均無強制檢測

　　食藥總局的通告顯示，廣州市藥品檢驗所對亞寶藥業抽樣藥品延胡索進行了雙重標準檢測，根據《中國藥典》2010版的檢測結果為不符合規定，而根據《國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010006》則直接檢驗出金胺O。

　　“原料藥進廠后，我們是按照《中國藥典》標準進行過質量檢測的，只能說現在摻假的手段太高明，我們沒有檢測出問題。”亞寶藥業質量總監徐先生表示。

　　在亞寶藥業的澄清公告中，公司提到今后公司將不斷提高原材料驗收人員對偽劣中藥材的辨識水平，通過多種渠道及時獲取相關的藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件，做好藥品補充檢驗項目的檢驗。

　　對于所謂的補充檢驗，此前徐先生在接受法治周末記者采訪時表示，補充檢驗方法一般是食藥監局在抽檢的時候才會使用，對廠商是不公開的。這就好像公路上一個流動的超速檢測儀，由于沒有作為強制性檢測標準，所以廠商也并不清楚這個檢測會設在哪里。如果食藥總局能夠將這種補充檢測常態化、公開化，原料供應商知道會處處碰壁，相信也就不敢摻假了。

　　記者了解到，此次中藥染色問題并非孤例。與亞寶藥業藥材提供商一起登上食藥總局公告的還有安國市萬聯中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司等6家藥品生產企業生產的7批黃柏檢出金胺O。而在往年，此類問題也時有發生。

　　而在北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣看來，導致重要染色問題多發的原因是多方面的。藥商追求利益最大化會摻假造假；監管上的缺失也造成藥材順利流向市場。

　　“我國現行藥典是2010年版的，隨著問題的出現，藥典應該把農殘、染色的檢測附加上，否則會造成規定與現實問題的脫節”，史立臣表示。

　　史立臣強調，正是因為檢測標準的缺失，導致在發生問題后難以快速認定責任方，比如在這次事件中，亞寶藥業澄清未使用染色藥材，那么應該追求上一環節的銷售商。但涉事銷售商又表示無義務和能力檢測藥材。

　　據悉，目前我國的藥品管理法不涉及原生中藥材，對其質量監管處于一種比較尷尬的地位，監管力度不夠，單純依靠企業自檢很難解決中藥市場目前的問題，而藥材銷售商甚至不具備檢測條件。

　　要解決這一問題，史立臣建議，在大的藥物集散地，甚至是各省，建立中藥材檢測中心，對于通過檢測的藥材頒發合格證。這一檢測不必是強制的，但是有了合格證后可以厘清責任歸屬，避免出現如今雙方“各說各話”的問題。