中醫藥法草案二審中藥審批程序有望簡化

　　《中醫藥法》（草案）將于8月29日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。和一審相比，二審焦點或仍在于如何體現中西醫并重，如何建立符合中醫藥特點的人才培養考核機制及藥品審批機制。

　　據記者了解，《中醫藥法》（草案）二審稿，擬在總則中加入“國家支持中醫藥科學研究和技術開發，鼓勵中醫藥科學技術創新，推廣應用中醫藥科學技術成果，提高中醫藥科學技術水平”這一規定，并提出縣級以上人民政府要為中醫藥發展提供財政保障。

　　在人才培養考核機制方面，二審稿規定，以師承方式學習中醫或經多年實踐醫術確有專長的人員，其參加省級中醫藥主管部門組織的考核，需至少兩名中醫醫師推薦。

　　中醫藥審批程序有望簡化

　　為發掘中醫藥傳統資源，二審稿還對“符合條件的來源于古代經典名方制劑”的審批條件做了特別規定，稱生產者在申請相關藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這意味著，經典名方制劑審批或將不需要像普通藥品一樣，提供相應的臨床試驗結果。

　　二審開始前，《中醫藥法》（草案）曾先后于2015年12月27日、2016年6月23日，經過了十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議，全國人大法律委員會等、教育科學文化衛生委員會、常委會法制工作委員曾為此召開座談會。關于人才問題，有些全國人大常委委員認為，草案應該規定得更具體一些，比如哪些中醫師可以師承方式帶徒弟；再比如是否需要考核中醫醫師的基礎醫療知識。

　　由于傳統中藥的培植和制作方式與西藥有所區別，草案一審稿曾規定，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生、中醫醫師，可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用，并提出醫療機構配制中藥制劑，需要獲得相應許可。

　　對此，有全國人大代表認為，應進一步弱化一審稿中關于中藥制劑許可、備案管理的規定，只要求用傳統工藝配制中藥制劑的醫療機構，獲得傳統制劑相應資質即可。但也有委員表示，應該建立中藥分類管理的制度。

　　公開資料顯示，目前中藥大致分三種：一種是中成藥，指以中草藥為原料，按配方加工后被制成丸、散、膏、丹等各種劑型的藥品，比如牛黃解毒片、黃連上清丸等普通公眾熟知的藥品都屬于中成藥；另一種是中藥飲片，指中藥材根據調配或制劑的需要，經加工炮制而成的藥品，比如藥店常見的何首烏、黃芩；還有一種是醫療機構的自制中藥。

　　由于一些中藥的有效成分、不良反應不甚明確，且市場上存在許多“偽中醫”“假中藥”，有委員認為，要根據不同的中藥類型確定監管辦法和主管部門，在支持中藥發展的同時，規范中藥市場。

　　對于醫療機構自行炮制的中藥飲片和中藥制劑，有委員認為，立法應當禁止醫療機構炮制的中藥飲片流入市場公開銷售；若要放寬醫療機構用傳統工藝配制中藥制劑的許可條件，應當明確何為傳統工藝。

　　還有委員聲稱，一審稿允許具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生、中醫醫師，自種、自采地產中藥材，須明確“具備中藥材知識和識別能力”的判斷標準及可自種、自采的地產中藥材范圍，對于毒性較大的特殊藥材，應禁止自種自采及自用。