嚴重違規18家藥品批發企業被撤銷GSP認證證書

　　北京2月8月訊 據國家食品藥品監督管理總局消息，2017年，國家食藥監總局組織對55家藥品批發企業開展飛行檢查，其中發現18家企業存在嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，被依法撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱“GSP認證證書”)，對其違法經營行為立案查處。

　　具體情況如下：

　　對深澤縣醫藥藥材公司永濟批發部檢查發現，該企業直接將藥品銷售給本企業業務員，再由業務員自行銷售。企業多間標示為宿舍的房間內，存放有藥品、打票機、空白及打印好的隨貨同行單。企業現場不能提供在庫藥品的購進發票及付款流向憑證。對存放在自行車棚、車庫及宿舍內的大量藥品不能提供其合法來源證明。企業計算機系統無法對經營全過程進行管控，致使經營藥品的來源和去向不可追溯。涉嫌違規向個人銷售含麻復方制劑。企業對檢查工作態度消極，采取人員脫崗躲避、隱瞞事實、藏匿計算機系統和稅控主機、轉移部分票據等方式對抗檢查。

　　對溫州時代醫藥有限公司檢查發現，該企業違規將米非司酮片銷售給零售藥店。企業質量管理部門未能有效組織冷庫驗證，未按規定對相關設備進行校準和檢定。企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未開展內審。企業經營中藥材和中藥飲片，未設置專用的養護場所。

　　對合肥溫理醫藥有限公司檢查發現，該企業開具的多張發票和應稅勞務清單在其計算機系統內無相應記錄。企業承認上述應稅勞務清單中所顯示的藥品以及相應采購、驗收、銷售等記錄憑證系企業編造，未發生實際經營。企業虛設部分工作崗位，偽造工資發放表、考勤表、花名冊、勞務合同等資料，質量管理部門負責人、保管員等未實際任職。

　　對江西藥都樟樹藥業有限公司檢查發現，該企業質量體系管理文件未明確企業使用2套計算機管理系統，企業實際在用的計算機管理系統存在2個版本，分別使用獨立的基礎數據庫。抽查企業在庫品種氯雷他定糖漿、聚乙二醇滴眼液、奧卡西平片等進口藥品，現場不能提供上述品種首營資料和同批號檢驗藥品報告書。

　　對河南省萬隆醫藥有限公司檢查發現，該企業對購進的原料藥鹽酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板藍根片等15種中藥飲片不能提供合法的來源證明，計算機系統無法查到相關供貨商資質，無采購、收貨、驗收、銷售、出庫復核、運輸等相關記錄。企業承認2017年中藥飲片庫未儲存過藥品，中藥飲片庫、中藥材庫均無庫存，企業上述情形不能實現對經營藥品的可追溯。

　　對湖北天地人醫藥有限公司檢查發現，該企業在許可證載明的倉庫地址之外存儲注射用左亞葉酸鈣等11個品種藥品，共計9732支（盒），該區域不具備藥品儲存條件。企業冷鏈運輸記錄顯示，2017年6月一次銷售需冷鏈運輸的重組人干擾素ɑ-1b注射液等藥品6400支（盒），運輸過程僅啟用一個保溫箱，無法滿足實際運輸需求。

　　對湖北遠康藥業有限公司檢查發現，該企業中藥材常溫庫中存放的枸杞、山藥等品種不能提供購進單位、購進票據及采購記錄。2016年9月銷售的一批三七、炒山楂、金銀花等中藥飲片，截至2017年7月一直未開具發票。企業未按藥品包裝標識的溫度儲存藥品。企業將部分藥品銷售給沒有資質的使用單位。

　　對深圳市永祥醫藥有限公司檢查發現，該企業在許可證載明的倉庫地址之外存儲艾地苯醌片630盒、金糖寧膠囊100盒、珍母口服液150盒等，該區域不具備藥品儲存條件。企業未經許可在注冊地址以外設置辦公場所，面積約160平方米。企業質量管理部門不能有效履行職責。企業溫濕度監測系統不能有效報警。

　　對重慶康洲醫藥有限公司檢查發現，該企業經營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業質量管理部發現銷售中藥飲片票據。企業2017年6月銷售單中標注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業2017年7月購進刺五加注射液3500瓶，計算機管理系統顯示從收貨、驗收到銷售復核、出庫只有半個小時，企業工作人員承認未在庫房對該批藥品進行收貨驗收。

　　對重慶恩康醫藥有限公司檢查發現，該企業購進的婦炎康片、復方氨酚烷胺片、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液等藥品，計算機系統內進、銷、存數據與實際庫存不一致。企業銷售的部分藥品未開具發票，未做到票、賬、貨、款一致。企業負責人承認企業有兩套財務賬。

　　對宜賓眾聯藥業有限公司檢查發現，該企業部分藥品的銷售付款流向與銷售藥品財務賬目內容不符。企業質量負責人和質量管理部門負責人對企業情況掌握不清，不能正常履行崗位職責，崗位實際為虛設。

　　對成都瑞泰藥業有限公司檢查發現，該企業銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經調查，下游藥店確認未從該企業購進過人血白蛋白。

　　對四川金池藥業有限公司檢查發現，自2016年全國藥品批發企業專項整治后，該企業仍存在銷售第二類精神藥品和含特殊藥品復方制劑現金結算問題。企業銷往某醫療機構鹽酸曲馬多片、鹽酸曲馬多注射液、艾司唑侖片等存在票、賬、貨、款不一致問題，企業經營的特殊管理藥品流向無法核實，存在流失風險。

　　對成都亞泰生物科技有限公司檢查發現，該企業為體外診斷試劑（藥品）專營企業，質量管理部門負責人朱某任主管檢驗師（中專學歷），不符合學歷要求，不能在計算機上進行質量管理操作，不能獨立解決經營過程中的質量問題。企業使用的計算機系統不符合企業實際需要，對采購、銷售藥品的行為不能有效管控。

　　對四川新利康藥業有限公司檢查發現，該企業聲明暫停經營后，在倉庫溫濕度監測數據、計算機系統數據等無法追溯的情形下繼續經營藥品。企業負責人、質量負責人和質量機構負責人與企業解除勞動合同，企業均未申請許可事項變更。

　　對陜西誠和藥業有限公司檢查發現，該企業2016年6月至2017年7月發生的所有中藥材經營活動，其計算機管理系統中均無相應的供貨單位、購貨單位、人員資質等基礎數據。企業承認所購進的全部中藥材未經入庫直接銷售給下游客戶，無銷售出庫單據，檢查當日提供的入庫單是臨時補填。

　　對陜西河源實業有限責任公司檢查發現，該企業在許可證載明的倉庫地址之外存儲中藥飲片、諾氟沙星膠囊、感冒清片等藥品，該區域不具備藥品存儲條件。

　　對青海名珠醫藥有限公司檢查發現，該企業庫存復方甘草片賬貨不符。該企業財務賬目顯示，青海某藥品經營企業2017年4月向該企業銷售藥品開具26張發票，發票所列藥品在企業計算機系統內沒有記錄。經比對，企業留存的標示為購進企業銷售出庫單與實際購進企業銷售出庫單票面存在多處不符。

　　上述18家藥品批發企業涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等有關規定。國家食藥監總局要求相關省級食品藥品監督管理局依法撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，對其違法經營行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關人員責任。

　　國家食藥監總局還要求，各級食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品批發企業的監督檢查，督促企業強化管理、合規經營；對發現的違法經營行為嚴肅查處，并公開曝光；要繼續保持對違法違規行為的高壓態勢，嚴厲打擊藥品批發企業違法經營行為，切實保障藥品質量安全。