結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。
酸堿度取本品,加水制成每1ml中含5mg的懸浮液,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~7.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每lml中含2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含10gg的溶液系統適用性溶液取肉桂酰胺對照品與絲裂霉素各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.08mg與2mg的混合溶液。白絲裂霉素定位溶液取絲裂霉素對照品5mg,加水loml,超聲使溶解,加入0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml,搖勻,在室溫下放置10分鐘色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑0.077%醋酸銨溶液-甲醇(80:20)為流動相A;以0.077%醋酸銨溶液-甲醇(50:50)為流動相B,按下表進行線性梯度洗脫;柱溫為30℃;檢測波長為254mm;進樣體積5l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)100100100100系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,絲裂霉素峰的保留時間約為21分鐘,肉桂酰胺峰的相對保留時間約為1.3,絲裂霉素峰與肉桂酰胺峰間的分離度應大于15.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5l,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,肉桂酰胺峰按校正后的峰面積(乘以校正因子0.35)計算,不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),白絲裂霉素(相對保留時間約為0.5)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和按校正后的峰面積計算不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg絲裂霉素中含內毒素的量應小于10EU。(供注射用)