世界各國的保健食品監管

  保健食品是指聲稱具有特定保健食品功能或以補充維生素礦物質為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱特定的保健功能，有每日服用量。又不同于藥品，保健食品主要用于調節人體機能，不能宣稱以治療為目的。鑒于保健食品的特殊地位，各國對其監管各不相同。有的國家按特殊食品監管，有的國家按藥品監管，還有的國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監管。但有一點是相同的，各國對保健食品的監管嚴于普通食品，但較西藥和中成藥寬松。為方便大家了解各國對保健食品的監管現狀，食品伙伴網簡要匯總了各國的保健食品監管機構和主要法規。

1、美國

    1994年，美國頒布《膳食補充劑健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一個新的膳食補充劑安全和標簽監管框架。法規規定，膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質、中草藥、氨基酸或其它生物活性物質。美國FDA食品安全與應用營養中心（CFSAN）負責膳食補充劑的監管。FDA指出，膳食補充劑是一種食品，但如果某種膳食補充劑符合藥品的定義，將會作為藥品管理。另外，《美國藥典-處方集》（USP-NF）規范了膳食補充劑輔料，包括產品和成分的特性、效力、質量和純度。

2、歐盟

    2002年，歐盟發布膳食補充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規定了可用于膳食補充劑的維生素和礦物質。法令規定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質及其他物質組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質。

3、澳大利亞

    在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方面與藥品有交叉的產品，澳大利亞把這類產品歸類為補充藥品(Complementary medicines)，包括草藥、維生素、礦物質、營養補充劑、芳香性植物油和順勢療法產品。1989年，澳大利亞頒布藥品管理基本法規《治療品(收費)法案1989》（Therapeutic Goods (Charges) Act 1989），規定治療物品管理局（TGA）負責監督管理補充藥品，隨后又發布了《治療品法案》（Therapeutic Goods Regulations 1990）。TGA建立了一個注冊登記數據庫（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，風險性較高的產品在ARTG中被作為注冊類產品（ARGCM Part D），風險性較低的產品被作為登記類產品（ARGCM Part B）。絕大多數補充藥品屬于登記類產品。

4、新西蘭

    與歐美相同，新西蘭將保健食品稱為膳食補充劑，按食品管理。新西蘭膳食補充劑標準（SFS）是于2010年3月制定并實施的，替代了1985年制定的營養補充劑法規。標準中包含兩部分內容，第一部分主要是新增的關于膳食補充劑的成分和標簽要求；第二部分主要是此前的營養補充劑法規。2016年，新西蘭發布《新西蘭食品（膳食補充劑）標準2016》（New Zealand Food (Supplemented Food) Standard 2016），規定了各種膳食補充劑的相關要求。新西蘭膳食補充劑標準是游離于澳新食品標準法典以外的食品標準。

5、加拿大

    在加拿大，保健食品被稱為天然健康產品，隸屬于衛生部健康產品和食品司管理。天然健康產品（Natural Health Products, NHPs）是自然產生的，是用來保持或恢復健康的物質。它們通常是由植物制成，但也可以來源于動物，微生物和海洋。它們有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。2003年，加拿大頒布了《天然健康產品法規》（Natural Health Products Regulations），規定了健康產品生產許可、加工廠許可、良好操作規范和標簽要求等內容。

6、新加坡

    保健食品在新加坡被稱為健康補充劑（health supplements），是一類健康產品，由新加坡衛生科學局(Health Science Authority,簡稱HSA)負責監管。針對健康產品的監管，新加坡制定并頒布了《健康產品法》（Health Products Act），規定了生產、進口、注冊和備案等內容。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，主要監管措施為上市后的監管和不良反應監測。

7、馬來西亞

    與以上國家不同，馬來西亞將保健食品定義為食品藥品中間產品（FOOD-DRUG INTERPHASE PRODUCT, FDI），按成分和比例分成藥品和普通食品。以下3種情況按藥品管理：1）純活性成分（如維生素、礦物質和氨基酸等）；2）傳統用于治療的天然成分；3)食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產品按普通食品監管。2000年，馬來西亞成立FDI產品委員會，協助區分食品和藥品，主要依據為食品負面清單（NEGATIVE LIST FOR FOOD）和《藥品銷售法1952》（the Sale Of Drugs Act 1952）中的藥用要求。

8、日本

    日本食品分為普通食品和保健食品；保健食品再分為營養功能食品、特定保健食品和功能標識食品。營養功能保健食品主要是指補充維生素和礦物質類型的食品，特定保健食品是指含有低聚糖、多酚類等特定生理活性成分的食品。
功能標識食品也聲稱食品中的特定活性成分的功效，比如桔子中的隱黃素對骨骼健康有益等。與特定保健食品的區別是審批的門檻低，由企業舉證消費者廳按照相應規則審核就可。《食品衛生法》和《健康增進法》對保健用食品的申請許可和標示等內容也作了相關規定。

9、韓國

    韓國將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國食品藥品安全處負責監管，為確保健康功能食品的安全性、提高產品質量等，韓國食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關法律》及其實施令、實施規則，對健康功能食品營業、標準及標識、廣告、檢驗等進行了規定。另外，在韓國，健康功能食品要獲得健康功能食品認證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標準及規格、各類營養素及功能性原料的標準及規格等。