《生物發酵罐性能測試規范》征求意見

由全國生物計量技術委員會對口負責的《生物發酵罐性能測試規范》征求意見稿已經起草完成。為了使國家計量技術規范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關單位征求意見和建議。
 
　　生物發酵是指利用生物原理(通常是微生物或者細胞)，在適宜的條件下，將原諒經過特定的代謝途徑轉化為人類所需要的產物的過程。生物發酵工程作為生物工程的主要組成部分，廣泛應用醫藥工業，食品工業，能源工業，化學工業， 農業中。
 
　　生物發酵罐是為一個特定生物化學過程的操作提供良好而滿意的環境的容器，是生物發酵過程中的核心器件。通過控制罐體內溫度、壓力、轉速、pH 值、 溶氧等參數達到對生物發酵條件的嚴格控制，從而尋求最好的發酵效率，追求目標產物產率的最大化。所以如何科學地、準確地控制發酵罐中的相關參數，對于生物發酵過程是十分關鍵的。然而目前由于相關技術規范的缺失，生物發酵企業無法對發酵罐中的控制參數進行校準溯源，導致實際的測量參數準確性無法保證。目前生物發酵罐根據用途和容量不同，分為容量為 1L～50L 的實驗室用生物發酵罐、容量為 50L～5000L 的中試用生物發酵罐、容量大于 5000L 的生產用的生物發酵罐。從實驗室到中試到生產，是生物發酵企業常規發展模式。如果前置階段的參數控制不準確，會直接導致發酵工藝的錯誤，導致企業無法獲得最優的發酵 工藝，造成直接經濟損失。
 
　　歐盟標準化組織早在 2001 年就頒布了生物反應器的相關標準：BS EN 13311-4:2001 Biotechnology-Performance criteria for vessels。其中第四部分就是關于生物發酵罐的相關參數。關于目前國內并沒有生物發酵罐相關的標準和技術規范，急需編寫相關校準規范彌補國內的空白。
 
　　本規范依據國家計量技術規范 JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、 JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。 本規范的制定主要參考了 JJG119 《實驗室 pH (酸度)計》、JJG291 《溶解氧測定儀》、JJG1871《磁電式轉速傳感器》、JJF1101《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》及現行生物發酵罐相關技術文件。
 
　　本規范架構上按照 JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》的要求，分為引言、 范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔10個部分。
 
　　校準環境條件：
 
　　1.環境溫度(10～30)℃，相對濕度不大于 80%。2.室內應防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風良好。
 
　　校準用的標準設備：
 
　　1.溫度測量設備：測量范圍：(5.0～80.0)℃，最大允許誤差±0.2℃，傳感器選用四線制鉑電阻溫度計(精度不低于 0.01℃)，傳感器通道數量不少于6個，并能滿足 校準要求。
 
　　2.飽和溶解氧發生裝置：恒溫范圍(5.0～50.0)℃,溫度波動范圍不大于 0.2℃，均勻性不超過±0.2℃，溶解氧發生穩定。
 
　　3.轉速測量裝置：轉速測量范圍(0~5000)rpm，不確定度不大于 3%(k=2)。
 
　　4.流量測量裝置：流量測量范圍(0.5~20)L/min，不確定度不大于 3%(k=2)。
 
　　5.電子天平：實際分度值不大于 0.01mg，①級。
 
　　6.滅菌溫度測試裝置：無線溫度測量裝置，溫度測量范圍(0~140)℃，不確 定度不大于0.2℃(k=2)。
 
　　校準結果處理：
 
　　經校準后的生物發酵罐應填發校準證書，校準證書應符合 JJF 1071-2010 中 5.12 的要求，并給出各校準項目名稱和測量結果以及擴展不確定度。校準原始記 錄格式見附錄 A。
 
　　復校時間間隔：
 
　　建議生物發酵罐復校準間隔一般不超過1年。由于復校時間間隔的長短是由 儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可 根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果在使用過程中對儀器測量結果產 生懷疑或更換主要部件應及時校準。
 
　　本規范適用于容量為1L～300L的攪拌式生物發酵罐的性能參數的校準，容量大于 300L 的生產型生物發酵罐可參照此規范執行。

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