《醫療器械生產質量管理規范》修訂發布2026年11月1日起施行

　　近日，國家藥監局發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2025年第107號）。

　　公告指出，為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。新版《規范》將于2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年64號）同時廢止。

　　新版《規范》是在2014年發布的《規范》基礎上的修訂版，是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）以及相關法規規章規定，全面加強醫療器械企業質量管理體系建設，推動我國醫療器械行業質量管理水平整體提升的重要舉措。

　　新版《規范》系統融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體系建設新要求，在契合產業創新高質量發展新需求的同時，融合了數智化時代監管新要求，以期通過新管理規則的制度化、法制化，全面促進產業高質量發展，是新時代新階段促進企業質量管理體系全面進步的《規范》升級版。

　　修訂后的《規范》共15章132條，增加了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三個章節，其他章節條款也進行了不同程度的修改。新版《規范》體現以下特點：一是進一步強化質量風險管理理念，確保從研發設計到售后服務風險管理一以貫之；二是進一步強化質量管理體系中質量保證系統建設，確保規模化生產制造過程的持續穩定；三是進一步強化委托生產等新業態管理要求，明晰各環節責任，確保全鏈條高水平安全；四是進一步強化“驗證與確認”這一關鍵環節在操作規范和提升結果可靠性方面的重要價值，確保產品生產過程關鍵要素得到有效控制；五是進一步強化鼓勵生產制造數智化轉型，確保人工智能、信息技術和醫療器械唯一標識的有效應用。

　　新版《規范》的實施，將為保障我國公眾用械安全有效，促進醫療器械行業規范有序發展進一步奠定堅實的制度基礎。

醫療器械生產質量管理規范.doc