先了解《體外診斷試劑分類目錄》帶來的影響，才能做出最符合公司利益的決策。
最近NMPA又整了個大活。
發布了《體外診斷試劑分類目錄》。（詳情點擊查看：影響注冊，IVD試劑分類規則有變)
這也是NMPA的傳統藝能，總是在周末下班前發法規，讓大家能利用周末的時間認真學習和思考，不耽誤上班。
所以，不要讓NMPA的好意付諸東流，今天我就和大家談一談，這次分類目錄變更了什么，以及，應該如何渡過這段法規更換時間。
改變了什么？
這次分類目錄的變更，是依據《體外診斷試劑分類規則》進行的，而分類規則實際上在21年10月底就發布了，距離現在，也接近兩年半的時間。
而在這段時間當中，分類目錄依舊使用《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，這和《分類規則》有很多沖突的地方。
比如，在結構上就有很大差距。
《分類子目錄》結構是序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途和管理類別五個部分組成，這和目前的醫療器械分類目錄是不一致的。
而《分類目錄》的結構則是由一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別六個部分組成，在結構上就向醫療器械分類目錄看齊了。
而在一級產品類別當中，共包含25個類別，比《分類子目錄》的產品類別，多了3個，我將兩者做了一個對比，具體可見下表。
從表中我們可以看出，大部分分類的變動是很小的，變動最大的是流式技術相關的試劑，直接從三類變成一類了。
但這里也留了口子，按一類管理的，是單一抗體試劑及同型對照抗體，如果要把當以抗體組合后使用的話，還是作為第二類或第三類管理。
還有一點需要特別注意。
這次的《分類界定》不是簡單的調整了寫法和分類級別，對其中的預期用途也進行了修訂。
比如，由于伴隨診斷試劑作為一個一級分類已經寫在了“與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑”當中，所以變為按一類管理的流式試劑，如CD2檢測試劑，其預期用途就由，“用于流式細胞儀鑒定和定量細胞表面CD2抗原表達。”，變成了“用于輔助人體樣本中CD2的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”
特別增加了這句話。
一些類別并沒有發生變化的試劑，其預期用途也發生了變化，比如蛋白、多肽提取或純化試劑。
其預期用途就從，“用于多肽、蛋白質的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。”，變為，“用于多肽、蛋白質的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。”
這也就意味著，原先使用抗原、抗體、探針等特異性富集多肽和蛋白的實際，不能再參照這個分類報一類證了。
所以，如果有這方面的產品，都需要做相應的變更。
所以，對于注冊人員來說，還是需要根據自家的產品清單和分類目錄，做一下詳細的對比分析，避免遺漏帶來的巨大損失。
備案產品如何過渡？
對于備案產品來說，我們要注意的關鍵時間點只有一個，2024年6月30日。
在6月30日前，我們還可以按照《分類子目錄》進行備案，但藥監鼓勵按照《分類目錄》進行備案。
實際上，現在已經是五月中旬，假設現在把備案材料交上去，市局給你找點問題，拖一拖，也就到六月底了，所以，還是直接按照《分類目錄》進行備案更為穩妥。
如果有的產品管理類別升級了，或者不在監管的范圍內，需要重新做分類界定，我建議可以考慮取消備案。
畢竟無論是注冊還是重新備案，舊備案證都派不上用場，也容易讓執行人員混淆，特別是如果在2027年1月1日以后還進行生產、進口和銷售的話，那會面對很重的處罰
注冊產品如何過渡？
對于注冊產品來說，我們需要關注兩個時間點，2025年1月1日和2027年1月1日。
也就是今年年底和26年年底。
如果你的產品的分類——特別注意預期用途部分——沒有發生變化，那么，該產品的首次、變更和延續注冊都按照正常情況進行，不會應為《分類目錄》的發布受到影響。
如果產品受到《分類目錄》變化的影響，那就要分幾種情況進行討論。
首先，如果產品能在在今年年底前獲得注冊證，那么在剩下的五年有效期當中，注冊證都是有效，可以繼續使用的，也就是一直能用到29年。
在此期間，如果產品類別是從高調低，就需要像藥監提出延續注冊申請或者辦理備案，調整產品的類別。
而如果產品的類別是從低到高，那就要向藥監提出注冊申請，如果在這個過程當中，老證到期了，可以向藥監提出延續注冊申請，但原則上，注冊證只能延續到2027年1月1日。
其次，如果產品的首次和延續注冊受理是在今年年底前，但還沒有獲得注冊證，那么，將會按照原分類進行審評審批，并且發證，只不過這個證的有效期只能持續到2027年1月1日，滿打滿算，有效期也就三年。
在這三年當中，需要根據分類的調整去重新注冊或者延續注冊。
那么，變更注冊的時候該怎么辦？
變更注冊其實和分類的關系不大，所以會按照正常審評審批流程進行，但會在變更批件的備注欄中注明《分類目錄》產品管理類別。
最后一個問題，根據新分類重新注冊或者備案之后，注冊證號會不會發生改變呢？
會，但藥監會在注冊證備注欄或備案信息表備注欄中注明原醫療器械注冊證編號，保證產品的生命歷程是可追溯的。
最后的話
我在之前的文章當中說過，合規，是我們生存的環境，它就像空氣一樣，平時，大家都很習慣，甚至會略了它的存在，但一旦發生變化，就很要命。
《分類目錄》的發布，就是一個變化，而且是一個大變化。
比如，單個流式試劑從三類變為一類了，看起來，是監管松了，好報產品賣。
但實際上，也就丟失了藥監給與的臨床意義背書，畢竟，產品分類是基于IVD的風險程度排的，一類產品也就意味著沒什么風險，只要進行常規管理就可以保證其安全、有效。
不參與醫療決策，可不就沒風險嘛。
但不參與醫療決策，要說服醫生使用，在現在的環境下，就顯得易發艱難，甚至，不可能。
這就是環境帶來的影響。
所以，時刻關注合規環境的變化，才能做出合理的發展建議，從而保障業務平穩順利的運行。